本报讯(见习生赵梦怡崔元戎)自我市医疗器械“五整治”专项行动开展以来,市食药监局高度重视,周密部署,认真履行监管职责,扎实工作,医疗器械“五整治”专项行动取得了阶段性成果。
加强领导,落实责任。按照国家食品药品监督管理总局部署和河北省食品药品监督管理局印发的《河北省医疗器械“五整治”专项行动实施方案》要求,我市制定出台了《定州市医疗器械“五整治”专项行动方案》。成立医疗器械“五整治”专项行动工作领导小组,由一把手任组长,主管副局长任副组长,各执法科室为成员,领导小组下设办公室。签订责任书,进一步明确相关人员责任。医疗器械经营、使用单位要对器械的购进渠道、验收记录、销售记录、销毁记录、《医疗器械经营许可证》上核准的经营范围、执行医疗器械不良事件的监测和报告制度、购进医疗器械索要到的合格证明以及从业人员体检等方面进行自查,并对自查中发现的问题严格按相关法规整改到位,确保各自经营、使用的医疗器械合法、安全、有效。
广泛宣传,营造氛围。召开医疗器械“五整治”专项行动动员部署会,强化相关企业安全意识。通过定州电视台、定州日报进行为期一周的宣传,扩大医疗器械“五整治”专项行动影响,形成政府监督、舆论监督、群众监督的良好环境。举办“理性选购.正确使用”医疗器械安全知识竞赛活动,进一步推动医疗器械相关知识的深入普及,增强全社会医疗器械使用的安全意识。
定期调度,创新思路。定期对专项整治工作开展情况进行调度,掌握工作重点和难点,及时调整工作思路,确保各项工作落到实处。按省局要求,依法对被抽样单位开展监督抽样,共抽样10批,已全部按时限要求完成。结合我市尚无取得隐形眼镜经营资质的企业这一实际情况,将隐形眼镜列为我市医疗器械“五整治”专项行动的一大重点,制定《定州市隐形眼镜市场专项整治工作方案》,对我市40多家经营眼镜的企业进行检查,并召开专项整治动员会,对拟经营隐形眼镜的企业,开通绿色通道。
此次医疗器械“五整治”专项行动,全市共出动人员1000人次,检查医疗器械经营企业18家、眼镜经营企业40余家、免费体验店1家、医疗机构30余家、药品经营企业210家次。截至目前,药品经营企业、体验店无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械立案6起;医疗机构使用过期试剂立案8起;经营无产品注册证书医疗器械立案2起;共16起,已处理14起,共计罚款9.5万元。现已开办隐形眼镜医疗器械经营企业1家,打破我市隐形眼镜经营企业“零”记录,还有9家正在申办中。对擅自改变经营场所、降低经营条件的4家医疗器械经营企业进行了约谈,3家企业决定进行整改,1家企业拟注销《医疗器械经营企业许可证》。
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